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薬機法の課徴金 「未承認薬」は対象外、算定率4.5%で了承へ

2019年 3月14日 13:15

 自民党の「厚生労働部会・薬事に関する小委員会合同会議」は3月7日、薬機法の改正案を了承した。新たに導入が決まった課徴金制度は、その算定率を売上額の4・5%に決定。対象は、医薬品や医薬部外品、化粧品など業許可を持つ事業者を対象にした「虚偽・誇大広告(第66条)」のみとなった。医薬品的効能効果をうたった健康食品など無許可事業者が対象になる「未承認医薬品の広告の禁止(第68条)」の対象化は見送られた。今後、閣議決定を経て、今通常国会に法案の提出を予定する。

 68条違反については、「違反行為で得た収益の全額を没収すべきもの。広告で得た収益の一部を不当な収益とみなす課徴金制度の趣旨とそぐわない」(厚労省監視指導・麻薬対策課)として対象から外れた。

 課徴金対象の商品の売上額が5000万円未満(課徴金額として225万円未満)の場合、課徴金納付命令を行わない。

 また、免除規定も設けた。薬機法の「業務改善命令」など、ほかの行政処分を行う場合は課徴金を行わない場合があるとした。違反行為が発覚する前に、事業者が自ら「虚偽・誇大広告」を行っていたことを報告した場合は、課徴金額を50%減額するといった規定も設ける。景品表示法の課徴金納付命令が出ている場合は同法の課徴金算定率である3%分を控除する。

 納付命令の権限は当初、国と地方自治体の双方に付与する方針だったが、国に一本化する。国が示す基準に沿って自治体が課徴金相当の事案を報告。国が課徴金の可否を判断する形になるとみられる。

 他法令の課徴金制度は4法に導入され、算定率は2~10%の範囲で定められている。

 薬機法は、医薬品の製造販売業者の売上高営業利益率を参考に設定。ただ、製薬業界の営業利益率の平均は14・6%。「あくまで平均で新薬であればより高く、違法収益のはく奪という点では不十分」(行政関係者)との意見もある。
 
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