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健康被害報告義務化へ【小林事変・特別座談会 検証!!「紅麹」健康被害問題】 「母数」なく被害量産の恐れ、法制化で「振興」と「規制」のバランスを

2024年 6月 6日 12:00

 小林製薬製造の「紅麹」の健康被害問題を受け、政府は5月31日、機能性表示食品制度の見直しを行う対応策を閣議決定した。健康被害報告やGMP(製造管理基準)による品質管理を義務化する。本紙ではこれを踏まえ、連載「小林事変」の特別編として、対応策や業界への影響について、企業や行政・政治、メディア関係者による座談会を行った。
 





運用次第で行政、事業者の負担増

 ――5月31日に機能性表示食品制度の見直しが関係閣僚会議で閣議決定された。ポイントの一つは、健康被害について「医師の診断」があれば保健所に報告することだ。

 四郎「当初の大騒ぎからすれば、まあ妥当な線だろう」

 太郎「運用次第では、事業者、行政とも負担が大きいものになりそうだ」

 ――2番目が信頼性の向上含めGMPを要件化する。

 太郎「これまでも実態としてGMPは推奨されている。製造サイドの問題で販売に負担はない。ただし、製造コストの値上げ要因にはなる」

 次郎「GMP、HACCPは、事後的なチェックに有効だが、今回のような想定外の原料汚染に対応できない。『原料受入れ試験』を強化しても特定の成分の規格値との整合性を確認するだけ。原料汚染を防ぐ決め手にはならない」

 ――健康被害の蓋然性が高い成分は慎重な確認が必要になる。

 太郎「これも運用次第だ。見直しが最小限に落ち着いたのかは見方により違う」

個社の問題が機能性に引火

 ――行政、政界側の対応はどうだったか。

 太郎「はじめのボタンの掛け違いがあった。小林製薬の最初の会見時は大きな騒ぎではなかった。報道の反応も小さかったが、回収先が増えてニュースバリューがあがり、死亡例が出たことで一気に爆発した」

 次郎「自見はなこ消費者担当相がその後届出全製品の点検を指示するというメッセージは強いインパクトを与えた。原因不明の段階でアクセルを踏んでしまった」


 四郎「個社の問題ではなく、機能性表示食品全体にフレームを広げてしまった」

 三郎「永田町は制度の問題ではないと冷静だった。ただ、健康食品業界として政治に現状を伝え、意見を交換する場がなく、ポピュリズムに走った」


 ――報道が過熱した面もある。

 四郎「日本のマスコミの習性として、皆が叩き始めるとスクラムを組む。行政がそうした状況を作ってしまった面はある。抜本的な制度改革となると担当記者も追わないわけにはいかない。一度流れができると止められない」

 太郎「もう一つは、史上最長となった安倍政権への怨念がこの形で噴出したという見方もある」

 四郎「政治家の裏金問題も重なった」


 太郎「野党、特に立憲民主党は安倍総理に『悪夢のような民主党政権』と言われ批判され続けた。しかし、思わぬ形で逝去され、直接的に批判することはできなくなった。そこで、アベノミクスで安全性を無視して規制緩和した結果、大きな食品危害が起こったというストーリーをつくり出し、それがマスコミ的にはまった」

 四郎「そもそも機能性表示食品制度は規制緩和ではなく、規制強化。しかし、規制緩和が悪という象徴に使われた」

 太郎「悪いことは最悪のタイミングで起こる。消費者庁としても食品安全行政を厚生労働省から移管する直前のタイミング。どちらがハンドリングするか仕分けができていない中で起きた。原因究明は、厚労省が食品衛生法(健康・生活衛生局)で仕切る一方、制度を所管する消費者庁も何かしなければならない。本来、この制度のせいじゃないと言わなければいけないが、自見大臣のメッセージ発信にひきずられたのではないか」


 四郎「自見大臣は医師会会長(横倉義武氏)の秘蔵っ子。花を持たせてあげたいということもあったと思う」

 三郎「政治イベントに使われた点はある。その意味で国会議員が地元の選挙区の企業の声を聴き、恒常的に議論する場がないのは反省点だ。政権の本旨に沿わないところで意見するのは難しい。議連など恒常的に活動し、意見収集・集約していないと対抗する術はない」


 ――業界サイドの対応はどうか。

 次郎「業界団体はほとんど何もしてないし、できていない。ヒアリングに呼ばれた某団体が、延々と自らの事業の宣伝をしたのには呆れた。業界の行く末を左右する検討会に出席した責任感はない。これに意見しない各社の問題もある。団体の機能不全は、この業界の深刻な問題だ」

因果関係不明でも健康被害報告

 ――販売事業者に影響のある健康被害の収集・報告強化の影響は。

 次郎「下痢などの軽い症状を等を含め報告が瞬間風速的に増えることになるだろう。当然、販売数が多い大手ほど件数が増える」

 四郎「そうなるとショッキングな数字だけが一人歩きして、マスコミで報じられるケースが多い。風評被害が懸念される」

 三郎「この手の報告の大半は、母数を無視し、さも全てが悪いようになる」


 太郎「件数だけフォーカスされる。正確に言えば『被害の発生』ではなく、『医師が可能性の一つと疑ったもの』の件数だ」

 三郎「病気のオンパレードのような人から、ある時サプリ飲んで体調が悪くなりました、と企業に連絡が入ってくる。消費者系の弁護士と組まれると大変だ」

 四郎「さらに健康被害を受けた人が記者会見したなどとなると、もう企業はお手上げだろう。法規制、弱者救済などメディア、行政、政治によるフルコースが見える」

 次郎「同規模の市場があるOTCでも、毎年かなりの健康被害報告が上がってくる。機能性表示食品は9年で約80件しかない。異なるレベルなのに義務化のシステムを作った。各社保険に加入するする必要もでてくるのではないか」

 四郎「ただ、被害者を補償するというのは難しい。食品なのに危ないものとなると、被害を前提にすることになる」

 太郎「PL法も製造物に起因しないと使えない。もしもの時のお見舞金制度のようなものは検討の余地があるだろう」


 ――因果関係不明なものも報告を義務づける。

 三郎「消費者にとっても不利益だ。実感を得た利用者もいるが被害報告を例に悪い側面のみフォーカスされる。医師の報告を収集するが、臨床の現場もサプリの研究をしなければいけないし、収集する側もバックボーンがないと評価できない」

 四郎「逆の側面をみると、機能性表示食品は食品制度の中で最も安全なものになる。そこをアピールするしかない」

 次郎「医師の診断(診断書)が必要となると、情報提供のハードルも上がり、単なるクレームと仕分けされる面はある」

 三郎「業界として医師に対する公式の対応は検討していかないといけない」


 四郎「医療との結びつきが強くなることは悪いことではない。受け皿となる専門的な組織に判断してもらうことも大事だろう」

サプリと医療の関係構築が必要

 ――今後も同様の事件があるかもしれない。対応策は。

 四郎「消費者庁や厚労省と普段から話し合える関係を築いていくことだろう。公表のタイミングは企業により判断が異なるだろうが、小林製薬は原因究明されるまでしないという判断だった。仮に相談できていれば、被害拡大は防げた」

 太郎「通常は腎障害の報告が続いたら、おかしいと思うはず。偽物等ではなく自社の製品であるかに加え、既往歴、製造ロットを確かめる。さらなる情報提供があり、同一製品、同ロットとなれば非常事態だ」

 三郎「小林製薬が今回の件を大丈夫と思っていたのであれば問題だろう。あまりに緊張感がない。製薬会社は、本来臨床の現場とコネクションがあり、情報も上がってくる」

 四郎「研究機関を持つ大学病院の医師からきた時点で問題と思わないといけない。街の開業医とは違う。連絡するには相当なエビデンスがある」


 ――中小企業はどう対応すればよいか。

 太郎「健康食品は、消費者の健康を守る製品。しかし、自由に参入でき、詐欺的な手法もある。一定の倫理観、企業姿勢がない会社は市場から追い出すべきだ。中小企業だからできないのではなく、姿勢の問題だ。いざという時に頼れる医師と連携をつくることはいくらでもできる。機能性表示食品制度は、企業による自己責任の制度であり、個社の責任でやる必要がある」

 三郎「そうした姿勢が見えないと法制化など政治も要請に応えにくい」


法制化で「社会的認知」が必要

 ――サプリメント法の整備など法制化は見送られた。

 太郎「法律ができることで社会の一員として認めてもらい、認識が共有されるために必要だ。法制化により振興と規制のバランスができる。現状は通常は放置、問題起きると規制が強化されるだけだ。今回対象になっている”サプリ形状”というのも何をもって定義しているのか分からない。諸外国で法制化されている面も考える必要がある。日本は、サプリメントという『モノ』ではなく『表示』という側面から制度設計し、それが今日まで影響している」

 次郎「法律がなければ、政治や行政に肯定派がいても、『いわゆる健康食品』と言われる変なものがあるという認識が払しょくできない」

 四郎「新しいことする時は基本法を必ず作る。それがないと解釈次第の裁量になる」

 三郎「業法がないと怪しい業界と政治・行政からも思われてしまう。医師・医療界が無謬で、サプリの会社はビジネスと認識されているが、今の企業はⅩ(旧ツイッター)で発信されるだけで、風評被害となり得る。法律以前にレピュテーションリスクがある」


 ――法制化した場合、『いわゆる健食』の扱いはどうする。

 太郎「取り込むのか排除するのか難しい問題だ。許可制という選択肢もあるが、それでも『いわゆる健食』はなくならない。米国は、GMPや被害報告の義務はあるが、企業には、自由な表示という強いメリットがある。日本は届出制で中小企業の利用も進んだが、医者から情報がきたらすぐに報告しないと営業停止になるという新しい規制で、いわゆる健食の世界に戻ってしまう可能性もある」

衛生管理など小林製薬固有の問題 

 ――小林製薬の問題点は。

 太郎「今回の事件本質は小林製薬の企業体質だろう。約80年使った大阪工場を昨年末に閉鎖し、紅麹は和歌山の梅丹本舗の工場に移設した。異動できない従業員もいたはずで、現場でモラルハザードが起こった可能性もある。16年の買収後、約8年運用していた工場で、閉鎖が決まったこの1年で急にロット汚染が頻発したのは不可思議だ」

 四郎「実際、工場閉鎖や縮小するタイミングは、不祥事が多い。マルハニチロの農薬混入事件(13年)と同じだ。人員整理が背景にあり事故が起きた。工場の従業員は最終消費者と距離もあり、目の前の作業と賃金でやっている方もいる。問題の素地はあったのだろう」

 太郎「そもそも祖業と主力事業は日用品。食品事業は一部で経験値もない」


 ――医薬品の販売も行っている。

 次郎「公知の漢方薬を販売しているだけだ。子会社の医療機器会社メーカーもデータ改ざんなど不祥事起こして売却した」

 四郎「『ナイシトール』のデータ改ざんなど、臨床試験の受託会社もずさんな試験だという意見もある」

 ――「紅麹」の製造管理の問題点は。

 三郎「菌類の生成は高いノウハウが必要になる。カビが発生したというのはまずい」

 太郎「そのような企業体質で、菌の培養というハイレベルな食品製造をしたから事故が起きたという見方もできる」


続く食品不祥事、労働環境の問題も

 ――昨今、食品業界全体でも食中毒など健康被害問題が多くクローズアップされている。

 四郎「根本的には従業員の高齢化の進行がある。昔は、雇用も柔軟で学生時代もアルバイトで働いて、そのまま従業員になる方もいた。今は中途採用で年下の上司に指導されたり、工場長が同い年ということもある。毎日同じ作業をし、それを10年単位で続ける。くだらないことでイジメが起きたりする。とくに食品の工場は人手不足で入れ替わりも激しく、低賃金。現場のモチベーションにも影響しているだろう」

 次郎「一方で本社が求めることは厳しくなる一方だ。やることだけが増える。そうした中で”工場閉鎖”となればいいかげんな管理になる蓋然性は高い」

 三郎「マクロな雇用問題の視点がある。どういう結果を生むか想像できないし、教えてもらえていない」

 四郎「大企業がそうした雇用に依存してモノづくりしている。その意味でも、GMPの有無の問題ではない
側面もある」


 ――小林製薬は自主回収公表に2カ月を要した。

 太郎「これだけの大問題が起きたにも関わらず、当初の記者会見以降、沈黙しているのはおかしい。取引先や行政など要所に説明しているが、業界には一言もない。それもどうかと思う」

 四郎「小林製薬の一部には、自分達は被害者という認識もあるようだ。死者が出てしまったことは残念だが、発表の遅れも常識的なスケジュール、対応も間違っていなかったと」


 三郎「雪印乳業の時は会社再編になった。サンクションできていないところに社会全体の問題あるかもしれない」

 次郎「最初の記者会見直前の木曜夕(3月21日)に消費者庁に電話をかけて金曜日に面談して、同日会見で行政に報告していると発表した。保健所には報告していないため厚労省令(食品衛生法施行規則、14年通知)に従ってもいない」


 太郎「原因がわからない当初の時点で消費者庁、厚労省の大臣が揃って『遺憾』を表明した。それだけ行政対応もまずかったのだろう」

制度守る「防人」の組織化必要に

 ――今後の制度改革を受けて業界はどう対応していくべきか。

 三郎「健康被害報告を強化するとしているが、今後も医療現場とのコネクションがない。むしろ反目している。業界はゼロからというよりマイナスからのスタートになる」

 四郎「マスコミが騒いでもサプリの企業は医療の世界と距離があり、打つ手がない。行政がさらに制度を見直し、規制強化する布石とも思える」


 ――過去に厚労省でも「いわゆる健康食品」の健康被害公表が見送られたが、成分名を伏せて公表例はある。

 次郎「同じスキームに乗せようとしているのでは。消費者庁に現場を担当する部署はなく、情報収集・判定は厚労省・保健所のラインでやることになると思う。義務化であるため報告しなければ届出撤回になるが、機能性表示食品は被害報告だらけになる。そうなると制度に反対する勢力も”ほら見たことか”となる」

 太郎「今回の件で本当に機能性表示食品制度を、自分達の生命線だと考えて、命がけで守ろうという企業が果たしてどれほどいたか。原料メーカーにすべて任せて、お手軽に届出して、自由に広告をしようという企業が増えれば、制度は荒廃する。今回、思わぬ形でボコボコに叩かれ、可哀想にさえ思える。やはり企業、行政、政治、アカデミアも含め制度を守る『防人』を組織化して、育てねば、持続的な存続は難しい。生鮮食品など、業種が多様で、一枚岩になりにくいが、これを契機にすべきだ」


 次郎「本当に制度を命がけで守ろうとしていたのは消費者庁だ。担当者は、国会、マスコミ対応で毎晩泊まり込み。不夜城となっていた。業界は見直しに文句を言う前に、そこをよく考えるべきだろう」

 四郎「業界側に制度への愛がなかった。こんな制度もういいや、とならないようにしなければならない」

 三郎「結局、国の制度にビルトインしていることが重要だ。一連托生感もある」

 四郎「サプリメントも、法制化を通じて共存共栄システムの中に入れるかどうかということだろう」




被害9年で80件も義務化、GMP届出事項で要件化


 小林製薬製造の「紅麹」の健康被害問題を受けた対応策は、機能性表示食品について、健康被害報告、GMP(製造管理基準)を届出事項とすることで義務化する。これにより、食品衛生法の営業禁止・停止、届出製品の撤回など食品表示法の指示・命令を行えるようにする。

 健康被害報告は、食表法に基づく届出ガイドラインで因果関係を含め速やかに報告することを求めている。

 ただ、小林製薬が報告に2カ月要したことを受け、機能性表示食品は「健康被害が疑われる情報」について、「医師の診断」を前提に「因果関係不明」を含め、消費者庁、自治体(保健所)に情報提供することを、実質的な義務化である届出の遵守事項にする。提供期限は、重篤度に応じて明確にルールを定める。これにより遵守しない場合に機能性表示食品として販売しないよう指示・命令できるようにする。

 食衛法では、食品全般で健康被害と疑われるものについて「医師の診断」があるものを保健所に報告するが、努力義務。省令(食品衛生法施行規則)で義務づけ、違反は、同法に基づく営業禁止・停止を行えるようにする。

 提供された情報は、厚労省に集約。分析・評価を行い定期的に公表する。

                         ◇

 機能性表示食品約7000件の自主点検(医師、薬剤師など医療従事者からの健康被害報告)は、届出ガイドラインで規定する「短期間に特定の製品における症例の集積」にあたる製品はなかった。

 健康被害報告は、届出者22件の147件。このうち医療従事者によるものは、82件(サプリメント形状は75件)。小林製薬の製品5件を除く77件について、ガイドラインに規定する「健康被害の発生・拡大のおそれ」の観点から専門家が評価した。

 「重篤」は4件(否定できない1件、情報不足3件)、「非重篤」は52件(否定できない13件、おそらく否定できる1件、情報不足38件)、「不明」は21件(否定できない7件、情報不足14件)だった。このうち、因果関係を否定できないと評価された21件も、専門家により、「現時点で健康被害の拡大が懸念される情報は得られていない」と評価された。消費者庁は、因果関係が不明な場合も同庁や保健所に新たな知見等がある場合の報告を求めた(おそらく否定できるを除く)。

                         ◇

 制度の信頼を高める措置は、食表法にひもづく府令(食品表示基準)でGMPを要件化する。錠剤・カプセル剤等の食品は、「推奨」から、「届出の遵守事項」にし、自主点検を要請するとともに、必要に応じて立入検査を行う。

 安全面は、新規の機能性関与成分について、消費者庁が時間を要すると判断したものは慎重に確認するため、届出資料の提出期限を販売日の120営業日前(通常は60日)と明記する。安全性や機能性について医学や薬学の専門家から意見聴取する仕組みも検討する。

 また、届出の表示事項は「トクホと異なり国の評価を受けていない旨」、摂取上の注意事項として、「医薬品等との相互作用」「過剰摂取の注意喚起」を行い表示位置等も見直す。

 遵守事項を年1回、自己評価し、消費者庁サイトで公表しない場合、食表法の指示・命令をできるようにする。

 サプリメントに関する規制のあり方、きょか業種や営業許可施設の基準などを必要に応じて検討する。

                         ◇

 政府は、食衛法上の措置が必要な製品の特定、健康被害の原因究明、機能性表示食品制度のあり方の検討を進めてきた。

 「紅麹コレステヘルプ」など、小林製薬が自主回収する3製品と同原料を使う製品は、回収対象となる製品がないことを確認した。

 原因究明は、厚生労働省が実施した。小林製薬製造の「紅麹」に青カビ由来の「プベルル酸」のほか、2成分を確認。工場内の培養段階で青カビが混入し、「プベルル酸」が生成されたと推定した。「プベルル酸」による腎障害も動物試験で確認している。青カビは、「紅麹」を製造していた小林製薬の大阪工場だけでなく、和歌山工場からも検出された。

 厚労省は、日本腎臓学会を通じて189の症例も検証(4月末時点)。症例が昨年12月~今年3月に集中し、患者の8割は対象製品の摂取中止で症状が改善する傾向があった。大阪市が確認した2050症例(5月15日時点)も、発症時期は同様の傾向があった。

 国は、複数の重篤例、多数の健康被害が短期間に発生するなど緊急性の高い事案、流通形態から広域に渡り、健康被害拡大のおそれがあるもののうち、発生原因、高度な調査が必要と判断したものについて国が対応する。
 
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